6 – 7 grudnia 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Szkolenie 2-dniowe: I dzień – 7 h, II dzień – 6 h (13 godzin)
Program szkolenia:
1. Inspekcja GMP / FDA – informacje ogólne – wytyczne GMP, FDA, QSIT Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
2. Przygotowanie do Inspekcji – obszary wymagające przeglądu – opracowanie planu działania przed Inspekcją – analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować – system dokumentacji, procedury systemowe – walidacja, kwalifikacja – systemy skomputeryzowane – dane surowe, integralność danych – wizyty robocze w obszarach GMP – magazyny – produkcja – kontrola jakości – utrzymanie ruchu Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, symulacja wizyt
3. Organizacja Inspekcji – role i odpowiedzialności – organizacja war room – lista wymaganych dokumentów – komunikacja z Inspektorem – spotkanie otwierające – przebieg Inspekcji – spotkanie zamykające Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
4. „Miękkie” aspekty Inspekcji – zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji – techniki prowadzenia Inspekcji Forma szkolenia: studium przypadku, uwagi praktyczne
5. Działania poinspekcyjne – opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji – Formularz 483, Warning Letter Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
6. Najczęściej spotykane niezgodności Forma szkolenia: omówienie przykładów
Plan szkolenia:
Dzień I 9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników 10.00 – 13.15 Szkolenie 13.15 – 14.00 Lunch 14.00 – 17.00 Szkolenie 17.00 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Dzień II 9.00 – 12.00 Szkolenie 12.00 – 12.45 Lunch 12.45 – 15.00 Szkolenie 15.00 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowcy:
Dominika Kostołowska – ekspert GMP, trener i audytor, obecnie na stanowisku Dyrektora Jakości w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie. Przez ostatnie 20 lat związana z branżą farmaceutyczną, zdobywała doświadczenie min. na stanowiskach Kierownika Działu Systemowego Zapewnienia Jakości (Teva), Menadżera Projektu – Koordynatora Trenerów GMP (Teva), Kierownika Działu Zarządzania Dokumentacją (Teva).
Anita Majdak – Kierownik Działu Zapewnienia Zgodności z GxP, TEVA Operations Poland Kraków. Posiada 20 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w tym 12 lat w pionie zapewnienia jakości. Audytor wewnętrzny. Audytor wiodący dostawców na poziomie lokalnym i korporacyjnym. Koordynator przygotowania wytwórni do inspekcji krajowych i zagranicznych, gospodarz inspekcji. Trener GMP.
Cena udziału:
1990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 22 listopada), 2100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 22 listopada) Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat Druga osoba z firmy 20 % taniej, trzecia osoba 30% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: