Zapraszamy na szkolenie:

Przygotowanie zakładu do inspekcji GMP/FDA

6 – 7 grudnia 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Szkolenie 2-dniowe: I dzień – 7 h, II dzień – 6 h (13 godzin)
Program szkolenia:
1. Inspekcja GMP / FDA – informacje ogólne
– wytyczne GMP, FDA, QSIT
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
2. Przygotowanie do Inspekcji – obszary wymagające przeglądu
– opracowanie planu działania przed Inspekcją
– analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować
– system dokumentacji, procedury systemowe
– walidacja, kwalifikacja
– systemy skomputeryzowane
– dane surowe, integralność danych
– wizyty robocze w obszarach GMP
– magazyny
– produkcja
– kontrola jakości
– utrzymanie ruchu
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne, symulacja wizyt
3. Organizacja Inspekcji
– role i odpowiedzialności
– organizacja war room
– lista wymaganych dokumentów
– komunikacja z Inspektorem
– spotkanie otwierające
– przebieg Inspekcji
– spotkanie zamykające
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
4. „Miękkie” aspekty Inspekcji
– zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji
– techniki prowadzenia Inspekcji
Forma szkolenia: studium przypadku, uwagi praktyczne
5. Działania poinspekcyjne
– opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji
– Formularz 483, Warning Letter
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
6. Najczęściej spotykane niezgodności
Forma szkolenia: omówienie przykładów
Plan szkolenia:
Dzień I
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 17.00 Szkolenie
17.00 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Dzień II
9.00 – 12.00 Szkolenie
12.00 – 12.45 Lunch
12.45 – 15.00 Szkolenie
15.00 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowcy:
Dominika Kostołowska – ekspert GMP, trener i audytor, obecnie na stanowisku Dyrektora Jakości w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie. Przez ostatnie 20 lat związana z branżą farmaceutyczną, zdobywała doświadczenie min. na stanowiskach Kierownika Działu Systemowego Zapewnienia Jakości (Teva), Menadżera Projektu – Koordynatora Trenerów GMP (Teva), Kierownika Działu Zarządzania Dokumentacją (Teva).
Anita Majdak – Kierownik Działu Zapewnienia Zgodności z GxP, TEVA Operations Poland Kraków. Posiada 20 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w tym 12 lat w pionie zapewnienia jakości. Audytor wewnętrzny. Audytor wiodący dostawców na poziomie lokalnym i korporacyjnym. Koordynator przygotowania wytwórni do inspekcji krajowych i zagranicznych, gospodarz inspekcji. Trener GMP.
Cena udziału:
1990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 22 listopada),
2100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 22 listopada)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 20 % taniej, trzecia osoba 30% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia