Zapraszamy na szkolenie:

Wymagania dla łańcucha dostaw. Integralność i zarządzanie łańcuchem dostaw API i substancji pomocniczych.

10 grudnia 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne
• Dyrektywa EU 2011/62/UE
• Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
2. Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
• Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
• Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU
3. Integralność łańcucha dostaw
• Nadzór organów kompetentnych EU nad wytwórcą, importerem,i dystrybutorem substancji czynnych API i substancji pomocniczych – rejestr i audyty
• Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
4. Rola Osoby Wykwalifikowanej
• Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
• Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną
• Łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej.
5. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
• Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
• Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich – wymagane sprawdzenia.
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 28 listopada),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 28 listopada)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 20 % taniej, trzecia osoba 30% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia