Zapraszamy na szkolenie:

Wytwarzanie, certyfikacja i zwalnianie badanych produktów leczniczych.

17 grudnia 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wytyczne prawne
• Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych
• Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych
2. Podstawowe zagadnienia
• Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
• Zagadnienia związane z nabywaniem produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
3. Organizacja procesu wytwarzania
• Organizacja pakowni BPL
• Przyjęcie, magazynowanie, kontrola jakości, zwolnienie do dalszych etapów wytwarzania
• Produkty badane, porównawcze (referencyjne), towarzyszące, zestawy diagnostyczne
• Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
4. Działania wytwórcze
• Szczegółowe wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań – wymogi dotyczące etykiet
• Operacje zaślepiania i kody randomizacyjne
• Oznakowywanie (drukowanie etykiet i etykietowanie) i pakowanie
• Kontrola jakości – pobieranie prób
• Magazynowanie
• Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej – certyfikacja i zwolnienie serii do użycia w badaniu
• Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
• Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
• Reklamacje
• Zarządzanie zwrotami, w tym utylizacja (niszczenie) zwrotów
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 1 grudnia),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 1 grudnia)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia