Zapraszamy Państwa na szkolenie:

Data Integrity i Dobra Praktyka Dokumentowania. Szkolenie z warsztatami.

29 stycznia 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Integralność danych a Dobra Praktyka Dokumentowania
– Wprowadzenie do integralności danych:
* Czym jest zasada integralności danych?
* Najważniejsze terminy
* Rola w przemyśle farmaceutycznym
– Dokumentacja GMP i Dobra Praktyka Dokumentacyjna: przegląd zasad
* Co dokumentować
* Jak dokumentować
* Czego unikać w pracy z dokumentacją GMP
* Dokumentacja papierowa, elektroniczna i hybrydowa
* Rola audittrail i przeglądu zapisów w zachowaniu integralności danych
2. Zasada integralność danych jako „serce” Dobrej Praktyki Dokumentowania
– Dlaczego integralność danych jest krytyczne ważna w GMP?
– Kiedy dochodzi do pogwałcenia zasady integralności danych?
– Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania tej zasady?
3. ALCOA i ALCOA (+)Plus jako odpowiedź regulatorów na branżowy problem z integralnością danych:
– Omówienie poszczególnych cech integralnego zapisu
– Przykłady braku integralności zapisu względem ALCOA i ALCOA (+) Plus
4. Najczęściej spotykane niezgodności w zakresie Dobrej Praktyki Dokumentowania i integralności danych
– „Typowe” problemy identyfikowane w obszarach objętych Systemem Zapewnienia Jakości zbudowanym w oparciu o GMP: przykłady
– Propozycje rozwiązań
– Rekomendacje w zakresie zapobiegania odchyleniom w odniesieniu do Dobrej Praktyki Dokumentowania i integralności danych
– Na co zwracać uwagę, by pracować zgodnie z zasadą integralności danych
5. Warsztaty:
– Podczas szkolenia uczestnicy zostaną podzieleni na małe, 2-3 osobowe zespoły i otrzymają zadanie dokonania przeglądu zaprezentowanego, specjalnie przygotowanego materiału/”dokumentu” ćwiczeniowego, zawierającego błędy dotyczące dokumentowania i integralności danych. Wynikiem przeglądu powinna być identyfikacja wszystkich nieintegralnych zapisów ze wskazaniem, której cechy (wg ALCOA (+) Plus) dany zapis nie wykazuje wraz z uzasadnieniem. Wyniki prac poszczególnych zespołów zostaną omówione na forum całej grupy szkoleniowej.
6. Pytania i odpowiedzi, dyskusja końcowa i podsumowanie
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Joanna Podoba – ekspert w zakresie zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Posiada wieloletni staż pracy w międzynarodowych firmach farmaceutycznych i jest uznanym w Polsce szkoleniowcem: od 2000 roku przeprowadziła blisko 160 konferencji, szkoleń i warsztatów na rzecz przemysłu farmaceutycznego. Jest także autorką licznych artykułów publikowanych w wydawnictwach branżowych oraz konsultantem dla wiodących przedsiębiorstw wytwarzających leki, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki w zakresie rozwiązywania trudnych problemów jakościowych.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 15 stycznia),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 15 stycznia)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia