Data Integrity i Dobra Praktyka Dokumentowania. Szkolenie z warsztatami.
29 stycznia 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Integralność danych a Dobra Praktyka Dokumentowania – Wprowadzenie do integralności danych: * Czym jest zasada integralności danych? * Najważniejsze terminy * Rola w przemyśle farmaceutycznym – Dokumentacja GMP i Dobra Praktyka Dokumentacyjna: przegląd zasad * Co dokumentować * Jak dokumentować * Czego unikać w pracy z dokumentacją GMP * Dokumentacja papierowa, elektroniczna i hybrydowa * Rola audittrail i przeglądu zapisów w zachowaniu integralności danych 2. Zasada integralność danych jako „serce” Dobrej Praktyki Dokumentowania – Dlaczego integralność danych jest krytyczne ważna w GMP? – Kiedy dochodzi do pogwałcenia zasady integralności danych? – Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania tej zasady? 3. ALCOA i ALCOA (+)Plus jako odpowiedź regulatorów na branżowy problem z integralnością danych: – Omówienie poszczególnych cech integralnego zapisu – Przykłady braku integralności zapisu względem ALCOA i ALCOA (+) Plus 4. Najczęściej spotykane niezgodności w zakresie Dobrej Praktyki Dokumentowania i integralności danych – „Typowe” problemy identyfikowane w obszarach objętych Systemem Zapewnienia Jakości zbudowanym w oparciu o GMP: przykłady – Propozycje rozwiązań – Rekomendacje w zakresie zapobiegania odchyleniom w odniesieniu do Dobrej Praktyki Dokumentowania i integralności danych – Na co zwracać uwagę, by pracować zgodnie z zasadą integralności danych 5. Warsztaty: – Podczas szkolenia uczestnicy zostaną podzieleni na małe, 2-3 osobowe zespoły i otrzymają zadanie dokonania przeglądu zaprezentowanego, specjalnie przygotowanego materiału/”dokumentu” ćwiczeniowego, zawierającego błędy dotyczące dokumentowania i integralności danych. Wynikiem przeglądu powinna być identyfikacja wszystkich nieintegralnych zapisów ze wskazaniem, której cechy (wg ALCOA (+) Plus) dany zapis nie wykazuje wraz z uzasadnieniem. Wyniki prac poszczególnych zespołów zostaną omówione na forum całej grupy szkoleniowej. 6. Pytania i odpowiedzi, dyskusja końcowa i podsumowanie
Joanna Podoba – ekspert w zakresie zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Posiada wieloletni staż pracy w międzynarodowych firmach farmaceutycznych i jest uznanym w Polsce szkoleniowcem: od 2000 roku przeprowadziła blisko 160 konferencji, szkoleń i warsztatów na rzecz przemysłu farmaceutycznego. Jest także autorką licznych artykułów publikowanych w wydawnictwach branżowych oraz konsultantem dla wiodących przedsiębiorstw wytwarzających leki, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki w zakresie rozwiązywania trudnych problemów jakościowych.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 15 stycznia), 1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 15 stycznia) Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: