Zapraszamy na szkolenie:

Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP.

15 marca 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne
• Ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz Dyrektywa EU 2011/62/UE
• Rozporządzenia MZ:
– w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
– w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
– w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
2. Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
• Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
• Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU
3. Integralność łańcucha dostaw
• Nadzór organów kompetentnych EU nad wytwórcą, importerem, i dystrybutorem substancji czynnych API i substancji pomocniczych – rejestr i audyty
• Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
4. Rola Osoby Wykwalifikowanej
• Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
• Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną
• Łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej.
5. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych.
• Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
• Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich – wymagane sprawdzenia.
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 25 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
900 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 5 marca),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 5 marca)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia