1. Wymagania prawne • Ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz Dyrektywa EU 2011/62/UE • Rozporządzenia MZ: – w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, – w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych – w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych 2. Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych. • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU 3. Integralność łańcucha dostaw • Nadzór organów kompetentnych EU nad wytwórcą, importerem, i dystrybutorem substancji czynnych API i substancji pomocniczych – rejestr i audyty • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych. 4. Rola Osoby Wykwalifikowanej • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną • Łańcuch dostaw substancji czynnej i pomocniczej a wiedza i zaangażowanie Osoby Wykwalifikowanej. 5. Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych. • Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych. • Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich – wymagane sprawdzenia.
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 25 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
900 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 5 marca), 1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 5 marca) Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: