Zapraszamy Państwa na szkolenie:

Import produktów leczniczych. Obowiązki w zakresie transportu, poboru prób, znakowania, certyfikacji, umów kontraktowych i audytów.

18 marca 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1.Wymagania w zakresie importu prawne
Ø      definicje w zakresie importu
Ø      pozwolenia i Zezwolenia na wytwarzanie/import
Ø      Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności
2. Obowiązki Importera
3. Pobór próby, transport prób i produktu końcowego
Ø      pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
Ø      organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
Ø      warunki przechowywania, a warunki transportu serii i prób
Ø      import a DPD
4. Osoba Wykwalifikowana Importera
Ø      rola Osoby Wykwalifikowanej Importera
Ø      odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej
5. Proces certyfikacji w imporcie – nowe wymagania Aneksu 16
Ø      dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
Ø      pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
Ø      organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
Ø      uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o  analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
Ø      elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Ø      postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami- kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ø      potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Ø      certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
6. Import a spełnienie wymagań Dyrektywy 2001/83/WE w zakresie znakowania produktów leczniczych. 
Ø      jak zapewnić wymagane zabezpieczenia
Ø      przesyłanie danych do baz narodowych
Ø      przepakowanie znakowanych produktów
7. Umowy jakościowe w procesie importu
Ø     dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony;
Ø     co w nim zawrzeć, zakres uzgodnień technicznych umowy
Ø     jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
8. Audyty jako niezbędny element w procesie importu
Ø      organizacja audytu
Ø      Audyt strony trzeciej: zatwierdzenie raportów z audytów, zakres audytów, sporządzenie umowy
9. Concept paper on new guidance for importers of medicinal products – draft
Ø       propozycja nowego Aneksu do GMP – Aneks 21
Przykłady praktyczne, studium przypadku:
Ø      postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – zwolnienie serii z odchyleniem od pozwolenia
Ø      analiza ryzyka dla produktów importowanych – pobór prób poza UE
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Izabela Janowska-Stolarczyk – Ekspert w zakresie zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Od 12 lat związana z różnymi obszarami Zapewnienia Jakości, operacyjnym zapewnieniem jakości, systemowym zapewnieniem jakości w tym 7 lat jako Osoba Wykwalifikowana. Członek Europejskiego Stowarzyszenia Osób Wykwalifikowanych Qualified Person Association. Miała do czynienie z produkcją kontraktową i importem, zwalnianiem do obrotu suchych form leku, maści i kremów oraz produktów biotechnologicznych do badań klinicznych. Posiada duże doświadczenie międzynarodowe.W swojej pracy ma do czynienia z różnymi standardami jakościowymi EU, FDA, Brazylii, Rosji i azjatyckimi jak Chiny, Korea; jak również odpowiada za system HACCP. Zajmuje się również wdrażaniem projektów jakościowych związanych z nowymi wymaganiami. Jest audytorem i trenerem GMP.
Cena udziału:
1000 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 6 marca),
1250 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 6 marca)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 20 % taniej, trzecia osoba 30% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia