Zapraszamy Państwa na szkolenie:

Akademia Walidacji. Walidacja czyszczenia krok po kroku. Warsztaty.

25 marca 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wprowadzenie:
– Czystość a zanieczyszczenie
– Pojęcie walidacji czyszczenia
– Zapobieganie zanieczyszczeniom jako jedna z podstawowych funkcji Systemu Zapewnienia Jakości
2. Wymagania w odniesieniu do walidacji czyszczenia, według Aneksu 15 „Kwalifikacja i walidacja” Rozporządzenia GMP:
– Grupowanie urządzeń na potrzeby walidacji czyszczenia
– Analiza ryzyka jako integralna część walidacji czyszczenia
– Rola oceny wizualnej w walidacji czyszczenia
– Walidacja czyszczenia realizowana przez systemy zautomatyzowane
– Elementy zmienne czyszczenia a walidacja czyszczenia
– Zastosowanie zasady „najgorszego przypadku” w walidacji czyszczenia
– Ocena toksykologiczna jako podstawa dla wyznaczania limitów zanieczyszczeń
– Postępowanie w przypadkach, gdy ocena toksykologiczna nie jest rekomendowana
– Walidacja czyszczenia w produkcji kampanijnej
– Potwierdzanie skuteczności czyszczenia w sytuacji mycia/czyszczenia manualnego
– Pozostałe zasady prowadzenia walidacji czyszczenia
3. Warsztaty: ćwiczenie w zastosowaniu praktycznym wytycznych w zakresie wyznaczania dopuszczalnych limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną
4. Powiązania między tradycyjnym podejściem do walidacji czyszczenia, a podejściem opartym o ocenę toksykologiczną:
– Które elementy można wykorzystać i na jakich zasadach?
– Jaki jest niezbędny zakres rewalidacji?
– W jaki sposób wykorzystać „stare” i „nowe” elementy walidacji czyszczenia?
– W jakich przypadkach bronić dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia?
– Kiedy trzeba, a kiedy nie trzeba rewalidować?
5. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, zakończenie szkolenia.
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Joanna Podoba – ekspert w zakresie zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Posiada wieloletnie doświadczenie w międzynarodowych firmach farmaceutycznych między innymi na stanowiskach Dyrektora ds. Jakości, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej. Jest uznanym w Polsce szkoleniowcem: od 2000 roku przeprowadziła ponad 160 konferencji, szkoleń i warsztatów na rzecz przemysłu farmaceutycznego. Jest także autorką licznych artykułów publikowanych w wydawnictwach branżowych oraz konsultantem dla wiodących przedsiębiorstw wytwarzających leki, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki w zakresie rozwiązywania trudnych problemów jakościowych.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 15 marca),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 15 marca)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia