Zapraszamy Państwa na szkolenie:

GMP dla kadry kierowniczej i zarządzającej zakładem farmaceutycznym.

26 marca 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Dobra Praktyka Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym z perspektywy managera  
• Koncepcja, podstawowe założenia, najważniejsze wymagania
• Zadania i cele stawiane przed Systemem Zapewnienia Jakości wytwórni farmaceutycznej
• Powiązania między Zarządzaniem Jakością, GMP i Zarządzaniem Ryzykiem Jakości
2. Przegląd głównych wymagań GMP
2.1 Wytyczne w zakresie personelu wytwórni farmaceutycznej:
– Szkolenia
– Wymogi higieniczne i dotyczące zdrowia
– Funkcja Osoby Wykwalifikowanej
– Wymagania w zakresie współpracy z konsultantami
2.2 Dokumentacja w GMP: zasady Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej
2.3 Warunki wytwarzania produktów leczniczych:
– Temperatura, wilgotność względna, kaskada ciśnień
– Strefowość, strefy różnym stopniu czystości
– Monitorowanie i kontrola nad warunkami wytwarzania w zależności od strefy
– Wykazywanie zgodności warunków wytwarzania z wymogami
2.4 Wymagania dla instalacji, pomieszczeń, urządzeń i wyposażenia:
– Konstrukcja, materiały, przepływy
– Kalibracja
– Czyszczenie, mycie, procedury higieniczne
– Zapobieganie zanieczyszczeniom
2.5 Utrzymywanie instalacji, pomieszczeń i urządzeń w należytym stanie Magazynowanie i transport materiałów i produktów:
– Wymagania
– Warunki
– Walidacja warunków magazynowania
2.6 Proces produkcyjny: przygotowanie, prowadzenie, kontrola śród-procesowa
2.7 Zawieranie umów, w tym umów w zakresie projektowania
3. Kwalifikacja, walidacja i kontrola zmian
3.1 Terminologia i zasady prowadzenia kwalifikacji i walidacji 
3.2 Kwalifikacja projektu
3.3 Kwalifikacja instalacyjna
3.4 Kwalifikacja operacyjna
3.5 Kwalifikacja procesu
3.6 Walidacja procesu
3.7 Ciągła weryfikacja procesu
3.8 Walidacja czyszczenia
3.9 Walidacja systemów skomputeryzowanych
3.10 Dokumentacja kwalifikacyjna i walidacyjna: rodzaje, wymagania i sposoby jej prowadzenia
3.11 Kontrola zmian i jej powiązanie z kwalifikacją i walidacją
4. Pozostałe wymagania GMP: 
4.1 Kontrola jakości
4.2 System auditów wewnętrznych i auditów dostawców
4.3 System działań naprawczych, korygujących i zapobiegawczych
4.4 Kwalifikacja dostawców i ich ocena okresowa
4.5 Postępowanie w przypadku odchyleń procesowych
4.6 Dochodzenia reklamacyjne, procedury wycofywania serii z obrotu
4.7 Roczny Przegląd Jakości Produktu leczniczego
4.8 Zarządzanie ryzykiem jakości, procedury analizy ryzyka i analizy trendów
4.9 Farmaceutyczny System Jakości
5.Podsumowanie: GMP w ustawodawstwie unijnym i krajowym
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Joanna Podoba – ekspert w zakresie zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Posiada wieloletnie doświadczenie w międzynarodowych firmach farmaceutycznych między innymi na stanowiskach Dyrektora ds. Jakości, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej. Jest uznanym w Polsce szkoleniowcem: od 2000 roku przeprowadziła ponad 160 konferencji, szkoleń i warsztatów na rzecz przemysłu farmaceutycznego. Jest także autorką licznych artykułów publikowanych w wydawnictwach branżowych oraz konsultantem dla wiodących przedsiębiorstw wytwarzających leki, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki w zakresie rozwiązywania trudnych problemów jakościowych.
Cena udziału:
1250 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 15 marca),
1500 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 15 marca)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 20 % taniej, trzecia osoba 30% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia