Zapraszamy na szkolenie:

Audyt obszarów wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych.

12 kwietnia 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne
2. Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
3. Dokumentacja audytowa
  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
4. Audyt obszarów wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych
  • Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie
  • Wizytacja obszarów
5. Wybrane zagadnienia objęte audytem
  • Farmaceutyczny System Jakości(QMS, DGM, PQR, zarządzanie: ryzykiem zmianami, działaniami CAPA, Umowy kontraktowe)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Dokumentacja
  • Pomieszczenia i urządzenia(nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania(walidacja procesu wytwarzania), magazynowania
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Działania zlecone
  • Audyty wewnętrzne
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 25 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 2 kwietnia),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 2 kwietnia)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia