Zapraszamy Państwa na szkolenie:

Serializacja, agregacja i zabezpieczenia „tamper evident” w pakowaniu produktów leczniczych.

15 kwietnia 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1) Leki sfałszowane – skala zjawiska
2) Dyrektywa 2001/83/WE – zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
3) Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
· Niepowtarzalny identyfikator
· Element uniemożliwiający naruszenie opakowania 
4) Systemy baz w UE i w Polsce
5) Prawo Farmaceutyczne a znakowanie
6) Rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki wytwarzania a znakowanie
7) Wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
· Zdefiniowanie wymagań na etapie materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
· Zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
· Zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji
· Zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności
8) Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
· Ocena jakości niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z wymaganiami ISO 15415 – dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania
· Ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania w trakcie pakowania
9) Wymagania na rynkach poza UE
· Serbia, Włochy, USA, Rosja 
· Agregacja
10) Sytuacja w łańcuchu dystrybucji po 9 lutym 2019
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Izabela Janowska-Stolarczyk – Ekspert w zakresie zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Od 12 lat związana z różnymi obszarami Zapewnienia Jakości, operacyjnym zapewnieniem jakości, systemowym zapewnieniem jakości w tym 7 lat jako Osoba Wykwalifikowana. Członek Europejskiego Stowarzyszenia Osób Wykwalifikowanych Qualified Person Association. Miała do czynienie z produkcją kontraktową i importem, zwalnianiem do obrotu suchych form leku, maści i kremów oraz produktów biotechnologicznych do badań klinicznych. Posiada duże doświadczenie międzynarodowe.W swojej pracy ma do czynienia z różnymi standardami jakościowymi EU, FDA, Brazylii, Rosji i azjatyckimi jak Chiny, Korea; jak również odpowiada za system HACCP. Zajmuje się również wdrażaniem projektów jakościowych związanych z nowymi wymaganiami. Jest audytorem i trenerem GMP.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 5 kwietnia),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 5 kwietnia)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 20 % taniej, trzecia osoba 30% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia