Zapraszamy na szkolenie:

Odchylenia w wytwarzaniu, pakowaniu i magazynowaniu produktów leczniczych. Postępowanie wyjaśniające i działania CAPA w praktyce.

25 października 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wprowadzenie: przegląd aktualnych wymagań GMP w zakresie postępowań wyjaśniających odchylenia
2. Odchylenia, niezgodności, awarie, incydenty jakościowe: przebieg procesu postępowania wyjaśniającego
– Co inicjuje proces?
– Rozeznanie przypadku
– Klasyfikacja odchyleń
– RCA: dochodzenie do przyczyn bezpośrednich i źródłowych:
            * Metody i narzędzia do wykorzystania na rzecz RCA
            * Przykłady zastosowań
– Ocena wpływu zdarzenia na jakość procesu i produktu
3. Niepożądane zdarzenie jakościowe a decyzje zwolnieniowe
4. Odchylenia stwierdzane po zwolnieniu serii do obrotu: co dalej?
5. Odchylenia a OOS/OOT/OOE
6. Dokumentowanie odchyleń
7. Odchylenia a CAPA
– Działania naprawcze
– Działania korygujące
– Działania zapobiegawcze
– Działania, które nie są CAPA
– Realizacja i dokumentowanie CAPA
– Ocena skuteczności i jej wpływ na procesowanie odchyleń
8. Postępowanie wyjaśniające odchylenie: studium przypadku
9. Przykłady CAPA wraz z oceną skuteczności
10. Dyskusja, sesja pytań i odpowiedzi
Plan szkolenia
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca
Joanna Podoba – obecnie Dyrektor ds. Jakości z największych firm farmaceutycznych w Polsce, wcześniej na stanowiskach m.in. Kierownika Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Audytora GMP. Dotychczas przeprowadziła blisko 170 konferencji, szkoleń i warsztatów na rzecz przemysłu farmaceutycznego. Jest także autorką licznych artykułów publikowanych w wydawnictwach branżowych oraz konsultantem dla wiodących przedsiębiorstw wytwarzających leki, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki w zakresie rozwiązywania trudnych problemów jakościowych.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 11 października),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 11 października)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia