Zapraszamy na szkolenie:

Zarządzanie jakością w firmie farmaceutycznej. Szkolenie dla managerów.

28 października 2019, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wprowadzenie: podstawy prawne i kluczowe wymagania regulatora w zakresie Systemu Jakości firmy farmaceutycznej
2. Kontrola jakości, zapewnienie jakości, zarządzanie jakością, GMP: podobieństwa i różnice
3. System Dokumentacji jako „serce” Systemu Jakości: – Dokumentacja dyrektywna: rodzaje, sprawowanie nadzoru, zarządzanie – Dokumentacja specyfikująca – Dokumentacja typu „zapis”; przykłady, praktyczne wskazówki – Integralność danych w Systemie Jakości wytwórcy leków
4. Wymogi systemowe w zakresie personelu: kwalifikacje, szkolenia
5. Podstawy higieny farmaceutycznej
6. Procesy wytwórcze produktów leczniczych
7. Kontrola jakości materiałów i produktów
8. Zwalnianie produktów do obrotu: rola i wymagania stawiane Osobom Wykwalifikowanym
9. Nadzór nad urządzeniami, kalibracja i kwalifikacja w wymiarze odpowiednim dla produkcji farmaceutycznej
10. Walidacja procesu i jej rola w wytwarzaniu produktów leczniczych
11. Walidacja czyszczenia: praktyczna aplikacja aktualnych wytycznych
12. Walidacja systemów skomputeryzowanych: podstawy, praktyka
13. Kontrola zmian: cele, proces, oczekiwania
14. Magazynowanie, transport i dystrybucja: niezbędne minimum systemowe
15. Zarządzanie odchyleniami i zdarzeniami niepożądanymi
16. Postępowanie reklamacyjne: zasady prowadzenia
17. Wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie produktów leczniczych w obrocie
18. Zawieranie umów jakościowych i nadzór nad ich stosowaniem
19. Roczne Przeglądy Jakości Produktów: cel, realizacja, działania po przeglądzie
20. Audity wewnętrzne: planowanie, wykonanie, zasady doboru auditorów
21. Kwalifikacja dostawców, audity zewnętrzne i ocena okresowa dostawców
22. Zarządzanie ryzykiem jakości w służbie wytwarzania farmaceutycznego
23. Podsumowanie: Farmaceutyczny System Jakości jako element przewagi konkurencyjnej wytwórców farmaceutycznych
24. Dyskusja, sesja pytań i odpowiedzi
Plan szkolenia
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca
Joanna Podoba – obecnie Dyrektor ds. Jakości z największych firm farmaceutycznych w Polsce, wcześniej na stanowiskach m.in. Kierownika Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Audytora GMP. Dotychczas przeprowadziła blisko 170 konferencji, szkoleń i warsztatów na rzecz przemysłu farmaceutycznego. Jest także autorką licznych artykułów publikowanych w wydawnictwach branżowych oraz konsultantem dla wiodących przedsiębiorstw wytwarzających leki, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki w zakresie rozwiązywania trudnych problemów jakościowych.
Cena udziału:
1000 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 11 października),
1250 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 11 października)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia