Zapraszamy na szkolenie:

GMP dla kadry kierowniczej i zarządzającej zakładem farmaceutycznym

27 sierpnia 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Podstawy prawne: Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i inne uzupełniające
2. Podstawowe zasady GMP i cel wdrożenia Dobrej Praktyki Wytwarzania
3. Rola kierownictwa przedsiębiorstwa w zarządzaniu jakością i w utrzymaniu skutecznego systemu jakości
– Przegląd zarządzania i ciągłe doskonalenie
4. Szczegółowe wymagania dla produktów leczniczych – wybrane zagadnienia
– Farmaceutyczny System Jakości – główne składowe: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne, kwalifikacja dostawców i odbiorców
– Dokumentacja – podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności
– Pracownicy -personel kluczowy, rola OW – proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii (nowy Aneks 16), szkolenia
– Pomieszczenia i urządzenia – wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacje (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie z Aneksem 11)
– Produkcja – wytwórnia produktów leczniczych, organizacja procesu produkcji, zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynnei pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja
– Kontrola Jakości – pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności
– Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, serializacja
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 16 sierpnia),
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 16 sierpnia)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia