Aktualne wymagania GDP w hurtowni farmaceutycznej.
21 września 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Wykładowca: Anna Krawczak
Cena: 900 PLN + 23% VAT (do 11 września), 1000 PLN + 23% VAT (po 11 września)
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej.
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat.
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne – Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 2. Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia 3. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni • Dokumentacja – Dokumentacja Główna Hurtowni oraz procedury i instrukcje • Personel, szkolenia • Zarządzanie ryzykiem jakości • Audyty kontrole wewnętrzne – działania naprawcze i korygujące • Kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców, • Szczególne warunki dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi 4. Nadzór nad infrastrukturą • Organizacja pomieszczeń hurtowni, wyposażenie • Higiena magazynowa i nadzór nad szkodnikami • Monitorowanie temperatury i wilgotności • Mapowanie rozkładu temperatury w magazynie i w środkach transportu • Wymagania dla przechowywania produktów specjalnych np. narkotyków i substancji kontrolowanych, cytostatyków • Wymagania dotyczące systemów skomputeryzowanych, walidacja 5. Nadzór nad procesami • Przyjmowanie produktów leczniczych, przechowywanie, utylizacja, kompletowanie dostaw, ekspedycja • Reklamacje, zwroty, produkty podejrzane o sfałszowanie, wstrzymania i wycofania produktów leczniczych • Proces transportu – środki i warunki transportu – kontrola temperatury, wymagania dla pojemników transportowych, termoboksy, zarządzanie „zimnym łańcuchem dostaw”
Anna Krawczak – doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: