Zapraszamy na szkolenie:

Certyfikacja serii w wytwarzaniu i imporcie produktów leczniczych. Podejmowanie decyzji dla „trudnych przypadków” w oparciu o analizę ryzyka.

1 października 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy i importerów produktów leczniczych
2. Zmiany w wymaganiach GMP, które wprowadził Aneks 16 dotyczące procesu certyfikacji i zwolnienia serii do obrotu przez QP
– zmiana odpowiedzialności
– zmiany wynikające z globalizacji łańcucha dostaw
– zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy przeciwdziałającej produktom zafałszowanym
3. Rola QP i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego
4. Certyfikacja i zwolnienie serii produktów leczniczych wytwarzanych i importowanych
– obowiązki QP
– zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście lub delegowanych/zleconych
– uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie np. audyty
5. Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji przez QP
– najczęściej stosowane narzędzia w procesie QRM
– postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
– ocena wytwórców materiałów wyjściowych
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
900 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 21 września),
1000 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 21 września)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia