Certyfikacja serii w wytwarzaniu i imporcie produktów leczniczych. Podejmowanie decyzji dla „trudnych przypadków” w oparciu o analizę ryzyka.
1 października 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy i importerów produktów leczniczych 2. Zmiany w wymaganiach GMP, które wprowadził Aneks 16 dotyczące procesu certyfikacji i zwolnienia serii do obrotu przez QP – zmiana odpowiedzialności – zmiany wynikające z globalizacji łańcucha dostaw – zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy przeciwdziałającej produktom zafałszowanym 3. Rola QP i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego 4. Certyfikacja i zwolnienie serii produktów leczniczych wytwarzanych i importowanych – obowiązki QP – zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście lub delegowanych/zleconych – uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie np. audyty 5. Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji przez QP – najczęściej stosowane narzędzia w procesie QRM – postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – ocena wytwórców materiałów wyjściowych
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
900 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 21 września), 1000 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 21 września) Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: