Zapraszamy na szkolenie:

Warsztaty z kontroli zmian – podejście praktyczne.

9 października 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
– schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
– ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
– zmiany rejestracyjne
– dokumentowanie zmian
– najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
2. Warsztaty – ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości
– transfer, wdrożenie nowego produktu
– optymalizacja, zmiana technologii, zmiana / nowa wielkość serii
– zakup urządzenia
– modernizacja obszaru GxP
– wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
– wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
– wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
– zmiana materiałów opakowaniowych
– wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego, nowych wytycznych prawa do systemu jakości (serializacja, ICHQ3D Elemental Impurities, inne)
– suplementacja Phar. Eur.
– delisting produktu
– inne
3. Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Dominika Kostołowska – ekspert GMP, trener i audytor, obecnie na stanowisku Dyrektora Jakości w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie. Przez ostatnie 20 lat związana z branżą farmaceutyczną, zdobywała doświadczenie min. na stanowiskach Kierownika Działu Systemowego Zapewnienia Jakości (Teva), Menadżera Projektu – Koordynatora Trenerów GMP (Teva), Kierownika Działu Zarządzania Dokumentacją (Teva).
Cena udziału:
900 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 26 września),
1000 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 26 września)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia