Wymagania GMP w wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych.
17 października 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne – Aneks 1 Wytwarzanie sterylnych produktówleczniczych 2. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej – Produkt sterylizowany końcowo – Produkt wytwarzany aseptycznie 3. Klasyfikacja pomieszczeń czystych (clean room) – Klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń – Zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu / materiałów 4. Personel – Zasady zachowania w pomieszczeniach czystych – Zasady przebierania się personelu 5. Program Higieny – Zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości – Zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania 6. Woda- Jakość wody PW i WFI – Monitoring wody w pomieszczeniach klasowych. 7. Kwalifikacje i walidacje – Główny Plan Walidacji – Kwalifikacje pomieszczeń i nadzór nad systemem HVAC – Walidacja procesu aseptycznego napełniania – media fill 8. Dokumentacja – Nadzór nad odchyleniami w trakcie procesu 9. Próby i badania – Zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych – Zasady prowadzenia badania jałowości 10. Sterylizacja – Rodzaje procesów sterylizacji – Monitorowanie skuteczności sterylizacji
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 7 października) 1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 7 października) Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: