Zapraszamy na szkolenie:

Wymagania GMP w wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych.

17 października 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne – Aneks 1 Wytwarzanie sterylnych produktówleczniczych
2. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej
– Produkt sterylizowany końcowo
– Produkt wytwarzany aseptycznie
3. Klasyfikacja pomieszczeń czystych (clean room)
– Klasy czystości powietrza – ogólne zasady dotyczące wyposażenia pomieszczeń
– Zasady przemieszczania się między klasami czystości oraz transport produktu / materiałów
4. Personel
– Zasady zachowania w pomieszczeniach czystych
– Zasady przebierania się personelu
5. Program Higieny
– Zabiegi higieniczne związane z utrzymaniem klas czystości
– Zasady monitorowania środowiska podczas procesu wytwarzania
6. Woda- Jakość wody PW i WFI
– Monitoring wody w pomieszczeniach klasowych.
7. Kwalifikacje i walidacje – Główny Plan Walidacji
– Kwalifikacje pomieszczeń i nadzór nad systemem HVAC
– Walidacja procesu aseptycznego napełniania
– media fill
8. Dokumentacja
– Nadzór nad odchyleniami w trakcie procesu
9. Próby i badania
– Zasady pobierania prób materiałów wyjściowych sterylnych
– Zasady prowadzenia badania jałowości
10. Sterylizacja
– Rodzaje procesów sterylizacji
– Monitorowanie skuteczności sterylizacji
Plan szkolenia:
9.30 – 10.00 Rejestracja uczestników
10.00 – 13.15 Szkolenie
13.15 – 14.00 Lunch
14.00 – 16.15 Szkolenie
16.15 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Wykładowca:
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 7 października)
1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 7 października)
Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat
Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: 
Formularz zgłoszenia