Magazynowanie materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych zgodnie z GMP i GDP.
9 listopada 2018, Warszawa (Hotel Mercure Grand)
Program szkolenia:
1. Wymagania prawne • Dyrektywa EU 2011/62/UE • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze 2. Dobra Praktyka Wytwarzania, Dobra Praktyka Dystrybucyjnej czego dotyczy i gdzie ma zastosowanie w magazynowaniu? 3. Integralność łańcucha dostaw • Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych. • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty • Rola Osoby Wykwalifikowanej 4. Kwalifikacja dostawcy materiałów wyjściowych • Zakres audytu u wytwórcy • Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich – wymagane sprawdzenia. 5. Magazynowanie zgodnie z GMP i GDP • Zasady przyjmowania materiałów i surowców do magazynów • Organizacja przestrzeni magazynowej – statusy materiałów i produktów • Nadzór nad materiałami zadrukowanymi • Monitorowanie warunków magazynowania (temperatury i wilgotności) w pomieszczeniach, w tym procedury awaryjne • Mapowanie rozkładu temperatury w magazynie • Postępowania w przypadku przekroczenia warunków temperaturowych – wpływ odchylenia na jakość produktu leczniczego • Higiena w magazynach wytwórni • Zasady postępowania podczas wydawania towarów z magazynów
Anna Krawczak – Doświadczony szkoleniowiec, audytor, ekspert z zakresu GMP i GDP. Przez ponad 20 lat zdobywała doświadczenie w firmach farmaceutycznych na stanowiskach Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Cena udziału:
990 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane do 31 października), 1100 PLN + 23% VAT (zgłoszenie przesłane po 31 października) Cena obejmuje: wykłady, materiały, przerwy kawowe, lunch, certyfikat Druga osoba z firmy 25 % taniej, trzecia osoba 40% taniej
Formularz zgłoszenia:
Aby wziąć udział w szkoleniu proszę wypełnić i przesłać formularz zgłoszenia: